昂昇生物再创佳绩，开启男性健康新篇章！

       2025年1月20日，昂昇生物迎来了一个具有里程碑意义的时刻——公司成功获得了第一张卫健委备案批件。这不仅是昂昇生物的重大突破，更是国内男性健康领域的一个全新起点。

       国内首个男性健康项目备案批件的获得，标志着昂昇生物在男性健康领域的研究和应用达到了新的高度，并得到了权威认可，这为后续临床应用和市场推广奠定了坚实基础。

       昂昇生物将和上海交通大学医学院附属仁济医院从干细胞采集、生产、质控以及临床研究等方面严格把关，加快基础研究向临床研究转化的进程，为广大男性的健康做出积极努力，让产品更快的面向社会。

图片来源：国家全面健康保障信息平台-医学研究登记备案信息系统

一、项目之初

       从2018年起开始，昂昇生物张小平博士与上海交通大学医学院附属仁济医院卢慕峻博士开展自体脂肪干细胞治疗勃起功能障碍（ED）的临床研究。

       该临床研究的目的是评价阴茎海绵体单次注射自体脂肪提取组织对于治疗勃起功能障碍的安全性和有效性。研究共招募入选20例受试者（10例实验组和10例对照组），通过对主要疗效指标（国际勃起功能评分问卷（IIEF-EF））、次要疗效指标（勃起硬度评分（EHS）、阴茎夜间勃起硬度检查（NPT）、阴茎多普勒超声、未勃起状态下阴茎长度、睾酮以及前列腺特异性抗原PSA）和安全性指标（抽脂部位和阴经注射部位大体情况，生命体征等）进行考察。

       研究结果表明：10例患者中有4例能够自主完成性交，获得了初步满意的临床效果。

图片来源：中国临床实验注册中心

二、ED市场前景

       随着人口老龄化到来，勃起功能障碍作为2型糖尿病的常见并发症之一，病程越迁延难愈、血糖控制越差的患者，ED发病率越高，程度越重。大部分糖尿病患者在数年后均出现ED，且愈加严重。

       2型糖尿病合并勃起功能障碍人群客观存在未满足的临床需求：

（1）糖尿病引发的神经病变可能引起阴茎勃起相关神经递质分泌紊乱，患有ED的风险是健康人的2倍；

（2）目前，中国是世界上糖尿病患者人数最多的国家，占全球糖尿病人口的四分之一以上。中国20～79岁的糖尿病患者约有1.4亿人；

（3）与非ED男性相比，ED患者生活质量更差，且给患者带来了巨大的经济负担，对患者的工作效率和日常活动都产生了显著的影响；

（4）口服PDE5i无法完全满足治疗2型糖尿病合并勃起功能障碍（ED）的需求，有研究进一步表明，在糖尿病相关ED患者中，其有效率显著降低。同时，约30%至40%的患者对PDE5i治疗没有明显反应，这说明单纯依赖PDE5i的治疗策略并不能充分解决糖尿病相关ED的临床问题；

（5）除了口服PDE5i，目前针对ED治疗的方法有物理治疗、手术治疗等，对于糖尿病合并ED患者，因其基础疾病较多，治疗手段更为复杂，在过去的十年中，治疗方案没有出现重大进展。

       针对糖尿病ED尚未满足的临床需求，张小平博士和卢慕峻博士进行了更加深入的研究，在2022年成立了专门进行细胞治疗的昂昇生物来进一步深入探索其作用机制。

       2023年，昂昇生物在国家卫健委进行了自主研发的“即取即用型”的Astem-101人脐带间充质干细胞注射液治疗2型糖尿病合并中重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究的IIT临床研究的备案，经过2轮的修改完善，于2025年1月20日成功获得备案批准。昂昇生物也是全国首个男性健康中获得成功备案的公司，这为男性医疗大健康事业奠定了良好的基础。

三、干细胞药物崛起

       截至2025年1月，中国国家卫健委备案系统中的干细胞临床研究项目已经完成备案工作的有151项，明确使用脐带间充质干细胞的项目有75个，为总备案项目数量的一半。

       在这151个项目中，干细胞临床研究备案项目主要分布在H08血液系统以及H16肿瘤学等急重症及危及生命相关疾病领域。昂昇生物的男性勃起功能障碍的IIT研究作为其中的一员，成为首个男性健康备案成功的临床研究。

稿件来源：昂昇申报部&科研部