昂昇速度 | 全国首个糖尿病ED干细胞治疗项目落地北戴河，昂昇Astem-101三轨全部就位

三条轨道中，CDE I期与818备案为同一项临床研究提供药品注册与技术合规的双重保障，北戴河技术转化则独立开辟了患者可及的先行通道——前者做研发证据，后者做临床服务，并行不悖。

2026年3月，Astem-101在药物临床试验登记平台完成公示（登记号CTR20260724）。这是一项非随机、开放、单臂的探索性研究——3个剂量组，单次给药，计划入组18人。主要研究者为仁济医院卢慕峻教授，参研中心还包括北京大学第一医院和江苏省中医院。试验聚焦经PDE5i规范治疗无效的2型糖尿病合并中重度ED患者，评估干细胞治疗的安全性与耐受性。

图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台

6月23日，中国生物技术发展中心公布第3批备案完成清单，Astem-101正式入列（备案号MR-N-31-2026-000017）。这标志着该项目在国务院818号令框架下完成了监管备案，临床研究在法定轨道上规范运行。发起机构为上海昂昇生物医药科技有限公司，临床研究机构为仁济医院。

图片来源：中国生物技术发展中心官网

4月30日，北戴河生命健康产业创新示范区正式批复，附条件同意秦皇岛北戴河新区乐杰医院开展Astem-101技术转化应用，适应症为2型糖尿病合并中、重度ED。给药方案明确——每次每侧阴茎海绵体注射1×10⁷个细胞（两侧共2×10⁷个细胞），间隔2-4周给药1次，共3次。制剂由昂昇生物提供。这是全国首个在先行区获批的糖尿病合并ED方向干细胞技术转化项目。

2026上半年，北戴河已批复多个细胞治疗技术转化项目，覆盖系统性红斑狼疮、2型糖尿病、膝骨关节炎等方向。但"2型糖尿病合并ED"方向，Astem-101是第一个。

糖尿病男性患者ED总体患病率高达52.5%。对其中相当一部分患者而言，PDE5i类药物效果有限甚至无效——高血糖已损伤海绵体血管内皮和神经，传统药物只能临时扩张血管，无法修复受损组织。干细胞治疗的逻辑不同：通过再生效应修复血管内皮、抗凋亡保护海绵体、免疫调节抑制局部炎症——不是在缓解症状，是在修复损伤。

昂昇选择ED作为首个突破方向，瞄准的是现有治疗手段无法覆盖的临床空白地带。在这个仍缺乏有效选项的赛道上，先发优势本身就是壁垒。

信息来源：

1.CTR20260724详细信息

2.生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第3批） - 通知公告 - 生物医学新技术管理 - 中国生物技术发展中心